Dan Levine, giornalista investigativo della più grande agenzia di stampa del mondo occidentale, la scorsa settimana ha pubblicato un rapporto investigativo di 3.900 parole intitolato “Court let Merck hide secrets about a popular drug’s risks.”
A un anno di distanza, la storia di Reuters ha rivelato la testimonianza di ex dirigenti Merck nel contenzioso statunitense Propecia che suggerisce che il gigante farmaceutico ha minimizzato gli effetti collaterali del farmaco durante gli studi clinici.
La storia fa parte di una serie investigativa più ampia che esamina la tendenza decennale dei giudici nei casi di responsabilità del prodotto a sigillare prove che potrebbero altrimenti aiutare a prevenire crisi di salute e sicurezza pubblica.
Come risultato di tale segretezza, osserva Reuters, “centinaia di migliaia di americani sono stati uccisi o gravemente feriti da prodotti presumibilmente difettosi”, inclusi farmaci, dispositivi medici e automobili.
Pressione per la piena divulgazione
Il giorno dopo che il rapporto di Levine è arrivato nelle redazioni di tutto il mondo, Reuters ha presentato una mozione alla corte federale per svelare i documenti depositati nel contenzioso per illecito di massa di Propecia che rivelano potenziali rischi associati al farmaco. La mozione si riferisce a uno dei quattro casi “bellwether”.
“Questo è un caso di enorme importanza che è stato sigillato senza che i risultati del verbale spieghino quel suggellamento. Il Primo Emendamento preclude un simile esito”, sostiene Reuters.
“Questi documenti sono importanti non solo per i rapporti investigativi della Reuters su Propecia, ma anche per il pubblico in generale che continua ad assumere questo farmaco e per i medici che continuano a prescriverlo ai pazienti”.
Citando il rapporto di Levine, la mozione spiega che, sebbene i documenti sigillati, comprese le deposizioni di ex dirigenti della Merck, siano stati parzialmente redatti, “Reuters è stata in grado di visualizzare il materiale oscurato dopo averlo copiato da una versione digitale della mozione e incollato in un documento in un formato diverso”.
In uno di questi documenti, Keith Kaufman, MD, capo del programma di sviluppo clinico Propecia, ha discusso modi alternativi di interpretare i dati degli studi clinici. Riferendosi al linguaggio sull’etichetta Propecia che afferma che di quegli uomini che hanno assunto il farmaco per tutti e cinque gli anni “non più dello 0,3%” hanno subito effetti collaterali sessuali entro il quinto anno, ha definito quella cifra “totalmente fuorviante”. Perché entro il quinto anno “hai eliminato gli abbandoni con le [reazioni avverse] sessuali”.
Tra i documenti del tribunale Levine ha anche trovato e successivamente pubblicato insieme al suo rapporto c’è una mozione presentata dal Comitato esecutivo dei querelanti, insieme a prove di deposizione da parte degli ex dirigenti della Merck Charlotte Merritt, che ha supervisionato l’attività di regolamentazione per Propecia, e Paul Howes, che ha diretto il marketing per il farmaco.
Come spiega Levine, quei documenti furono inizialmente “depositati apertamente presso la corte federale. Un anno dopo, gli avvocati hanno detto a un giudice che avevano intenzione di archiviarli [li] sotto sigillo, e lei ha accettato di sigillarli [li] senza spiegazioni”.
Di seguito sono riportati estratti dalle deposizioni di Merritt e Howes del 2016:
Alla domanda sul perché, nella sua revisione dell’etichetta del prodotto del 2002, Merck ha cambiato la frase “Si è verificata una risoluzione in tutti gli uomini che hanno interrotto la terapia con Propecia…” in “Si è verificata una risoluzione negli uomini che hanno interrotto la terapia con Propecia”, ha detto Merritt:
“Beh, come hai visto, ci sono stati alcuni uomini in cui dopo un certo periodo di tempo gli [eventi avversi sessuali] non si sono risolti, quindi è così – quindi la parola ‘tutto’ non era più fattuale per quanto riguarda i dati a lungo termine oltre il periodo iniziale del processo”.
Alla domanda se qualcosa impedisse a Merck, sempre nella sua revisione del foglietto illustrativo del prodotto del 2002, di divulgare i dati che detenevano, per oltre un anno a quel punto, sugli uomini negli studi clinici “che continuavano a sperimentare eventi avversi sessuali dopo l’interruzione” del farmaco , Merritt ha detto:
“All’epoca Merck non pensava che fosse qualcosa che doveva essere inserito nel foglietto illustrativo”.
— Alla domanda, sempre nella sua revisione dell’etichetta del prodotto del 2002, se “Merck avrebbe potuto… chiarire che ci sono stati casi di pazienti che hanno sviluppato reazioni avverse sessuali negli… studi clinici i cui le stesse non si sono risolte con l’interruzione”, Merrit ha detto:
“Avrebbe potuto essere fatto se Merck avesse ritenuto che fosse una cosa appropriata da segnalare in base ai dati. Non posso commentare il motivo, perché è stato fatto nel modo in cui è stato fatto.
—Con riferimento a una pubblicazione interna di Merck intitolata “Evaluation of the 1998 Direct-to-Consumer Advertising Campaign for Propecia, End-of-Year Report on the Consumer Awareness and Action Study”, datata 15 marzo 1999, a Howes è stato chiesto: ” È logico che se il 20% degli uomini che erano nel pool di volontari che avrebbero potuto usare il farmaco non lo toccassero, riconoscendo che i sintomi potrebbero andare via, quella percentuale sarebbe andata ancora maggiore se avessero pensato che l’uso del farmaco potrebbe causare loro problemi permanenti e persistenti? Howes ha risposto:
“Sì.”
—Quando è stato chiesto, sempre in riferimento allo studio sopra menzionato, “Quindi l’uscita da questo è stata che capiamo di avere un problema con gli effetti collaterali sessuali e noi, come azienda, dobbiamo capire come affrontarlo?” Howes ha detto:
“Sì.”